Sculptra คืออะไร ช่วยอะไร เหมาะกับใคร สถานะ FDA และข้อควรระวังของ PLLA

Sculptra คืออะไร และ PLLA คืออะไร

Sculptra คือสารฉีดที่มีอนุภาค PLLA (พอลิแอลแลกติกแอซิด) เป็นสารสำคัญ และ FDA สหรัฐฯ จัดเป็นฟิลเลอร์ชนิดฉีด [1][2] ไม่ใช่ครีมหรืออาหารเสริมคอลลาเจน

ตามฉลากของ FDA Sculptra ประกอบด้วยอนุภาค PLLA, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส และแมนนิทอล [2] แพทย์ผสมผงกับน้ำปลอดเชื้อสำหรับฉีดก่อนใช้ และอาจเติมยาชาลิโดเคนก่อนฉีด [1][2]

PLLA เป็นพอลิเมอร์ที่ย่อยสลายได้ในร่างกาย [5] งานทบทวนอธิบายว่าอนุภาคทำให้เกิดปฏิกิริยาอักเสบแบบควบคุมต่อสิ่งแปลกปลอม ซึ่งกระตุ้นไฟโบรบลาสต์ให้สร้างคอลลาเจนของร่างกายเอง [5] จึงถูกจัดเป็นสารกระตุ้นคอลลาเจน ดูภาพรวมของทั้งกลุ่มที่ [[collagen-stimulator-types-explained]]

Sculptra ช่วยอะไร ตามที่ฉลากและงานวิจัยระบุ

ฉลากของ FDA สหรัฐฯ ระบุข้อบ่งใช้ 3 ข้อ คือร่องแก้มและรอยย่นบนใบหน้า รอยย่นละเอียดที่แก้ม และไขมันใบหน้าลดลงในผู้ติดเชื้อเอชไอวี [2] สองข้อแรกใช้กับผู้ที่ระบบภูมิคุ้มกันปกติเท่านั้น [2]

ข้อบ่งใช้แรกคือไขมันใบหน้าลดลงในผู้ติดเชื้อเอชไอวี FDA อนุมัติเมื่อ 3 สิงหาคม 2004 ต่อมา 28 กรกฎาคม 2009 ขยายเป็นร่องแก้ม (nasolabial fold) และรอยย่นอื่นบนใบหน้า [4] และเมษายน 2023 เพิ่มรอยย่นละเอียดที่แก้ม [1]

สำหรับข้อบ่งใช้แก้ม FDA สรุปการทดลองแบบสุ่มที่ผู้ประเมินไม่ทราบกลุ่ม เทียบผู้ที่ได้รับ Sculptra กับผู้ที่ไม่ได้รับการรักษา รวม 149 คน การศึกษานี้ทำโดยผู้ผลิตเพื่อขออนุมัติ [3] ผู้ประเมินให้คะแนนรอยย่นที่แก้มด้วยมาตราของผู้ผลิตที่เดือนที่ 12 ผู้ตอบสนองคือผู้ที่ดีขึ้นอย่างน้อยหนึ่งระดับทั้งสองแก้ม มี 70.7% ในกลุ่มที่ได้รับ Sculptra เทียบกับ 25.9% ในกลุ่มที่ไม่ได้รับการรักษา [3]

ผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่เป็นผู้หญิง (96.6%) ผิวขาว (90.6%) อายุเฉลี่ย 60.7 ปี และเป็นคนเอเชียเพียง 2 คน [3] จึงตอบไม่ได้จากเอกสารนี้ว่าตัวเลขจะเหมือนกันในผิวคนเอเชียหรือไม่

งานทบทวนอย่างเป็นระบบปี 2024 รวมงานทดลองแบบสุ่ม 11 งาน บางงานพบความหนาของผิวชั้นหนังแท้เพิ่มขึ้น และบางงานรายงานว่าผลคงอยู่อย่างน้อย 25 เดือน แต่ 5 ใน 11 งานมีความเสี่ยงอคติสูง ผู้เขียนจึงสรุปว่าหลักฐานด้านการฟื้นฟูใบหน้ามีคุณภาพต่ำ และควรตรวจสอบเพิ่ม [5]

Sculptra อยู่ได้นานแค่ไหน และเห็นผลเมื่อไร

ไม่มีตัวเลขกลาง หน้า FDA ระบุว่าผลอาจอยู่ได้นานถึง 24 เดือน แต่ฉลากระบุว่ายังไม่ทราบอัตราการสลายตัวของสารในคน [1][2]

ฉลากบอกว่าร่องหรือรอยย่นที่ฉีดคาดว่าจะค่อย ๆ ดีขึ้นในเวลาหลายสัปดาห์หลังฉีด เพราะผลของสารเกิดทีละน้อย จึงมีคำเตือนไม่ให้ฉีดเติมมากเกินไป [2] เวลาที่เห็นผลชัดจึงไม่เท่ากันทุกคน และไม่มีตัวเลขมาตรฐานในแหล่งที่ใช้

ในงานทบทวน มีรายงานว่าการปรับปรุงยังอยู่ที่อย่างน้อย 25 เดือนในบางงาน [5] ส่วนฉลากระบุว่าความปลอดภัยและประสิทธิผลในระยะยาวเกิน 3 ปีนับจากการฉีดเริ่มแรกในผู้ที่ภูมิคุ้มกันปกติ ยังไม่เคยถูกศึกษาในงานทดลองทางคลินิก [2]

Sculptra เหมาะกับใคร และใครไม่ควรฉีด

ฉลากกำหนดให้ใช้ในผู้ที่ภูมิคุ้มกันปกติ และห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ส่วนประกอบ มีประวัติแพ้รุนแรง หรือมีโน้มเอียงเป็นแผลเป็นนูนคีลอยด์ [2] ผู้ที่เหมาะจึงหมายถึงผู้ใหญ่ที่มีรอยย่นหรือร่องตามข้อบ่งใช้ และผ่านการประเมินจากแพทย์แล้ว ในการทดลองแก้ม ผู้เข้าร่วมมีรอยย่นที่แก้มระดับปานกลางหรือรุนแรง [3]

นอกจากข้อห้าม ฉลากระบุว่ายังไม่ได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลในผู้ตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และผู้อายุต่ำกว่า 18 ปี รวมถึงผู้ที่มีโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด หรือกำลังใช้ยากดภูมิคุ้มกัน [2] ผู้ที่ใช้ยาต้านเกล็ดเลือดหรือยากันเลือดแข็งอาจช้ำหรือมีเลือดออกที่จุดฉีดมากขึ้น [2]

ฉลากยังระบุว่าไม่ได้ประเมินการใช้ที่ริมฝีปาก และไม่เคยศึกษาการฉีดรอบดวงตา โดยมีรายงานในวารสารว่าเสี่ยงเกิดก้อนมากขึ้นเมื่อฉีดบริเวณนั้น [2]

ข้อห้ามใช้ตามฉลาก ได้แก่ผู้ที่มีลักษณะต่อไปนี้ [2]

• แพ้ส่วนประกอบใดส่วนประกอบหนึ่งของ Sculptra
• มีประวัติแพ้รุนแรงจนช็อก (anaphylaxis) หรือมีอาการแพ้รุนแรงหลายอย่าง
• มีประวัติหรือมีโน้มเอียงเป็นคีลอยด์หรือแผลเป็นนูน
• แพ้ยาชาลิโดเคนหรือยาชากลุ่มเดียวกัน ในกรณีที่ผสมลิโดเคน

Sculptra มีข้อควรระวังและผลข้างเคียงอะไรบ้าง

ที่พบบ่อยคือบวม เจ็บ แดง ช้ำ ส่วนก้อนใต้ผิวอาจเกิดช้าหลายวันถึงหลายเดือน และเส้นเลือดอุดตันพบได้น้อยแต่ร้ายแรง [2]

ตารางด้านล่างมาจากไดอารี 14 วันของผู้ที่ได้รับ Sculptra Aesthetic (116 คน) ในการทดลองร่องแก้มที่เทียบกับผลิตภัณฑ์อีกตัวหนึ่ง ตัวเลขนับทุกระดับความรุนแรงรวมกัน [2] ตารางระยะเวลาในฉลากแสดงว่าผู้รายงานอาการบวม 94 คน มี 87 คนระบุว่าอยู่ไม่เกิน 7 วัน [2]

ก้อน (nodule) และตุ่ม (papule) ใต้ผิวเป็นความเสี่ยงที่ฉลากเตือนเป็นพิเศษ ในช่วง 13 เดือนของการทดลองนั้น แพทย์บันทึกก้อนที่ตำแหน่งฉีดใน 8.6% และตุ่มใน 8.6% ของผู้ที่ได้รับ Sculptra Aesthetic [2] ฉลากอธิบายว่าก้อนมักคลำได้แต่ไม่มีอาการ เกิดหลังฉีดหลายวันถึงหลายเดือน และใช้เวลานานกว่าจะหาย [2] ผลระหว่างกาลของการศึกษาหลังอนุมัติรายงานความเสี่ยงก้อนที่สูงขึ้นในผู้ที่รอยย่นก่อนฉีดรุนแรงกว่า โดยเฉพาะบริเวณร่องมุมปาก [2]

ฉลากเตือนว่าหากสารเข้าหลอดเลือด อาจเกิดการอุดตัน ผิวหนังตายเฉพาะที่ มองเห็นผิดปกติ ตาบอด หรือโรคหลอดเลือดสมอง ซึ่งพบได้น้อยแต่ร้ายแรง [2] ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงของการมองเห็น ผิวซีดขาว ปวดผิดปกติระหว่างหรือหลังฉีดไม่นาน หรือสัญญาณของโรคหลอดเลือดสมอง ต้องได้รับการดูแลจากแพทย์ทันที [2]

ข้อควรระวังอื่นตามฉลาก คือให้เลี่ยงแสงแดด แสง UV และอุณหภูมิสุดขั้วจนกว่าอาการบวมแดงเบื้องต้นจะหาย [2] หากทำเลเซอร์หรือลอกผิวหลังฉีด อาจกระตุ้นปฏิกิริยาอักเสบที่ตำแหน่งสารได้ [2] อนุภาคอาจมองเห็นได้ในภาพ CT, MRI และอัลตราซาวนด์ จึงควรแจ้งแพทย์รังสีเมื่อต้องตรวจ [2] ฉลากระบุให้ผู้ใช้เป็นบุคลากรทางการแพทย์ที่ผ่านการฝึก รู้กายวิภาคบริเวณที่ฉีด และคุ้นเคยกับผลิตภัณฑ์ [2]

Sculptra ได้รับการอนุมัติหรือขึ้นทะเบียนหรือยัง

FDA สหรัฐฯ อนุมัติ Sculptra ผ่านขั้นตอน PMA ตั้งแต่ปี 2004 ตามข้อบ่งใช้บนฉลากเท่านั้น ส่วนสถานะในไทยต้องตรวจเลขทะเบียนกับ อย. [2][4][6] PMA (Premarket Approval) คือขั้นตอนขออนุมัติก่อนวางตลาดของ FDA สำหรับเครื่องมือแพทย์ [4]

การอนุมัติหมายถึงข้อบ่งใช้ที่ระบุเท่านั้น ฉลากระบุว่าความปลอดภัยและประสิทธิผลของการฉีดในบริเวณอื่นที่ไม่ได้ระบุ หรือฉีดในปริมาณและความถี่ที่ต่างไป ยังไม่ได้รับการประเมิน [2] เจ้าของผลิตภัณฑ์ตามเอกสาร FDA คือบริษัท Q-Med AB ในเครือ Galderma [3]

ในประเทศไทย อย. ระบุเมื่อปี 2023 ว่าฟิลเลอร์เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้ขายต้องขออนุญาตก่อนจำหน่าย และแนะนำให้ผู้รับบริการตรวจเลขทะเบียนที่เว็บไซต์ อย. หรือผ่าน QR Code [6] เอกสาร FDA เรียก Sculptra ว่า dermal filler [1] บทความนี้ไม่ได้ยืนยันสถานะทะเบียนของ Sculptra แต่ละรุ่นในไทย จึงควรให้สถานพยาบาลแสดงเลขทะเบียนและตรวจกับ อย. โดยตรงก่อนรับบริการ

ก่อนตัดสินใจฉีด Sculptra ควรถามแพทย์อะไร

ควรถามถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้จริง เลขทะเบียน ข้อบ่งใช้ ความเสี่ยงของก้อนและหลอดเลือดอุดตัน และแผนรับมือหากเกิดอาการผิดปกติ [2][6] การฉีด Sculptra เป็นหัตถการที่แพทย์ผู้มีใบอนุญาตเป็นผู้ทำ ผู้อ่านไม่ควรซื้อมาฉีดเอง

ถ้าสงสัยว่า Sculptra ต่างจากสกินบูสเตอร์และฟิลเลอร์ไฮยาลูโรนิกอย่างไร อ่านต่อที่ [[skin-booster-vs-filler]] และดูสารกลุ่มใกล้เคียงอย่าง PDLLA ที่ [[juvelook-pdlla-explained]]

คำถามที่ควรเตรียมไปถามแพทย์ มีดังนี้ [2][3][6]

• ผลิตภัณฑ์ที่จะฉีดคือ Sculptra จริงหรือไม่ และเลขทะเบียนบนกล่องตรงกับที่ตรวจในเว็บไซต์ อย. หรือไม่ [6]
• บริเวณที่ต้องการฉีดอยู่ในข้อบ่งใช้บนฉลากหรือไม่ [2]
• ประวัติแพ้รุนแรง คีลอยด์ ยาที่ใช้อยู่ (ยากดภูมิคุ้มกัน ยากันเลือดแข็ง) ต้องแจ้งอะไรบ้าง [2]
• หากเกิดก้อนหรืออาการผิดปกติ ใครเป็นผู้ดูแล และติดต่อได้อย่างไร [2]
• ผู้ฉีดเป็นแพทย์ที่ผ่านการฝึกกับผลิตภัณฑ์นี้และมีใบประกอบวิชาชีพหรือไม่ [2]
• ข้อมูลที่ใช้อ้างอิงมีผู้เข้าร่วมที่ผิวและเชื้อชาติใกล้เคียงกับเรามากน้อยแค่ไหน [3]