ฟิลเลอร์ยี่ห้อไหนดี: Restylane, Juvéderm, Neuramis, EPTQ เทียบจากฉลากและแหล่งทางการ

ฟิลเลอร์ยี่ห้อไหนดี

ยังไม่มีแหล่งที่อ่านพบที่จัดอันดับยี่ห้อฟิลเลอร์ว่าดีที่สุดได้ สิ่งที่ตรวจสอบได้คือรุ่นไหนมีฉลากรองรับบริเวณไหน [1][7] FDA สหรัฐฯ ระบุว่าข้อบ่งใช้ของฟิลเลอร์ต่างกันตามผลิตภัณฑ์ และ FDA อาจยังไม่ได้ทบทวนการใช้ในบางตำแหน่งของร่างกาย [1]

ในห้องแล็บ ฟิลเลอร์ HA ที่ขายจริงมีสมบัติของเจลต่างกันมาก เช่น ความเข้มข้น ระดับการเชื่อมขวาง และขนาดอนุภาค [11] งานปี 2024 ใช้เครื่อง NMR วิเคราะห์ฟิลเลอร์ HA ที่ขายจริง 13 รุ่น รวมรุ่นของ Restylane, Juvéderm, Neuramis และ EPTQ พบว่าระดับการดัดแปลงโมเลกุล (MoD) ต่างกันกว้าง [10]

แต่ผู้เขียนงานปี 2024 ระบุเองว่าไม่ได้เก็บข้อมูลผลทางคลินิกหรือผลที่ผู้ป่วยได้รับ จึงยังตอบไม่ได้ว่าค่าที่ต่างกันทำให้ผลต่างกันเท่าไร [10] งานปี 2009 สรุปว่าควรดูสมบัติของเจลควบคู่กับประสบการณ์ทางคลินิกในการเลือกผลิตภัณฑ์ [11]

ด้วยเหตุนี้บทความนี้เทียบจากฉลากและสถานะที่ตรวจสอบได้ ไม่จัดอันดับ และไม่บอกว่ายี่ห้อไหนดีที่สุด ภาพรวมเรื่องฟิลเลอร์อ่านต่อใน [[what-is-filler]]

Restylane กับ Juvéderm ต่างกันอย่างไร

ทั้งสองเป็นชื่อกลุ่มผลิตภัณฑ์ฟิลเลอร์ HA ที่มีหลายรุ่น และแต่ละรุ่นมีข้อบ่งใช้ในฐานข้อมูล FDA ต่างกัน เช่น Restylane Kysse สำหรับริมฝีปาก และ Juvéderm Voluma XC สำหรับแก้ม คาง และขมับ [4][6] ฐานข้อมูลบันทึก Restylane ภายใต้ผู้ขออนุมัติ Q-Med AB และ Juvéderm ภายใต้ผู้ขออนุมัติ Allergan [7]

ตารางนี้เป็นตัวอย่างบางรุ่น ไม่ใช่รายการครบ และปีคือปีที่ FDA บันทึกคำสั่งอนุมัติข้อบ่งใช้นั้น [3][4][5][6]

การมีชื่อในตารางไม่ได้บอกว่าผลิตภัณฑ์นั้นขึ้นทะเบียนในไทยสำหรับบริเวณเดียวกัน อย. ระบุว่าฟิลเลอร์แต่ละชนิดเหมาะกับบริเวณต่างกัน และรายละเอียดอยู่บนฉลากและเอกสารกำกับ [8] เรื่องบริเวณที่ฉีดเฉพาะจุดอ่านต่อใน [[lip-filler]] และ [[chin-temple-nose-filler]]

Neuramis คืออะไร

Neuramis เป็นกลุ่มฟิลเลอร์ HA ที่ Medytox แสดงไว้บนเว็บไซต์ของบริษัท 5 รุ่น และไม่พบชื่อนี้ในฐานข้อมูลอนุมัติของ FDA สหรัฐฯ [9][7] งานวิจัยปี 2024 ที่วิเคราะห์ฟิลเลอร์ 13 รุ่นระบุตัวอย่าง Neuramis Volume ว่าผลิตโดย Medy-Tox จากกรุงโซล [10]

หน้า Neuramis ของ Medytox ระบุรุ่น Light Lidocaine, Lidocaine, Deep, Deep Lidocaine และ Volume Lidocaine จัดเป็นอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง และให้ดูข้อมูลอนุมัติล่าสุดที่เว็บไซต์ของ MFDS หน่วยงานกำกับของเกาหลีใต้ [9]

หน้าดังกล่าวไม่ระบุข้อบ่งใช้และไม่ระบุสถานะกับ FDA สหรัฐฯ [9] เมื่อค้นฐานข้อมูลของ FDA ทั้ง 1,060 รายการของรหัสผลิตภัณฑ์ LMH ไม่พบคำว่า Neuramis หรือ Medytox [7]

ผลคือไม่มีรายการสหรัฐฯ ให้เทียบ ซึ่งไม่ได้แปลว่าไม่ปลอดภัย เพียงแต่บทความนี้อ้างข้อบ่งใช้ของ Neuramis ไม่ได้ ในไทยให้ขอเลขทะเบียน อย. ของรุ่นที่จะใช้จากแพทย์แล้วตรวจกับ อย. [8]

EPTQ คืออะไร

EPTQ เป็นชื่อฟิลเลอร์ HA ที่งานวิจัยปี 2024 ระบุว่าผลิตโดย Jetema จากกรุงโซล และไม่พบชื่อนี้ในฐานข้อมูลอนุมัติของ FDA สหรัฐฯ [10][7] งานวิจัยนั้นวิเคราะห์ตัวอย่าง Eptq S500 เป็นหนึ่งในฟิลเลอร์ 13 รุ่น [10]

เมื่อค้นฐานข้อมูลของ FDA ทั้ง 1,060 รายการของรหัสผลิตภัณฑ์ LMH ไม่พบคำว่า EPTQ หรือ Jetema [7]

ในการค้นข้อมูลของบทความนี้ ยังไม่พบหน้าของผู้ผลิตหรือหน่วยงานกำกับที่เปิดอ่านได้และยืนยันสถานะอนุมัติ ข้อบ่งใช้ หรือเลขทะเบียนของ EPTQ จึงไม่ระบุข้อมูลเหล่านี้ ข้อมูลผู้ผลิตจากรายการขายของผู้ค้าที่พบไม่ตรงกัน จึงไม่นำมาใช้

ถ้าสถานพยาบาลเสนอ EPTQ ให้ขอเลขทะเบียน อย. ของผลิตภัณฑ์ที่จะใช้จริง ตรวจกับ อย. และถ่ายรูปผลิตภัณฑ์ไว้ก่อนรับบริการ [8]

เทียบตัวเลขผลการทดลองของแต่ละยี่ห้อกันได้ไหม

เทียบตรง ๆ ไม่ได้ เพราะงานทดลองของแต่ละบริษัทใช้เกณฑ์ประเมิน ระยะเวลา และกลุ่มผู้เข้าร่วมของตัวเอง [12][13]

ตัวอย่างคือการทดลองฟิลเลอร์คาง 2 งาน งานหนึ่งทดสอบ VYC-20L ของ Allergan ใช้เกณฑ์ ACRS พบผู้ตอบสนอง 56.3% ในกลุ่มที่ได้ฟิลเลอร์ เทียบกับ 27.5% ในกลุ่มควบคุม ที่เดือนที่ 6 [12] อีกงานทดสอบ Restylane Defyne ใช้เกณฑ์ของ Galderma พบผู้ตอบสนอง 81% เทียบกับ 6% ในกลุ่มควบคุม ที่สัปดาห์ที่ 12 [13]

สองตัวเลขนี้ไม่ควรนำมาเทียบกันเพื่อหาว่าตัวไหนดีกว่า เพราะสเกลประเมินเป็นคนละแบบ ช่วงเวลาที่วัดต่างกัน และทั้งสองงานได้รับทุนจากบริษัทเจ้าของผลิตภัณฑ์นั้น [12][13] เรื่องฟิลเลอร์คางอ่านต่อใน [[chin-temple-nose-filler]]

ก่อนเลือกยี่ห้อฟิลเลอร์ ควรตรวจสอบและถามแพทย์อะไร

ควรตรวจชื่อรุ่น บริเวณที่ฉลากรองรับ เลขทะเบียน อย. และความแท้ของบรรจุภัณฑ์ [1][8] อย. ระบุว่าฟิลเลอร์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้ขายต้องขออนุญาตจาก อย. ก่อนจำหน่าย และแนะให้ตรวจฉลาก เลขทะเบียน เว็บไซต์ อย. และ QR Code พร้อมถ่ายรูปผลิตภัณฑ์ไว้ [8]

FDA สหรัฐฯ รับรู้ว่ามีฟิลเลอร์ปลอมวางขายและถูกใช้ในสหรัฐฯ [1] FDA ยังเตือนว่า Juvéderm Ultra 2, 3 และ 4 ที่ถูกขายผ่านร้านออนไลน์ในสหรัฐฯ ไม่ได้รับอนุมัติ และความปลอดภัยกับประสิทธิผลของสินค้ากลุ่มนี้รับรองไม่ได้ [2]

รายการคำถามที่ควรถามแพทย์มีดังนี้

• ผลิตภัณฑ์ที่จะใช้ชื่อรุ่นอะไร เลขทะเบียน อย. คืออะไร และฉลากรองรับบริเวณที่จะฉีดหรือไม่ [8][1]
• ถ้าบริเวณที่จะฉีดไม่อยู่ในข้อบ่งใช้บนฉลาก แพทย์ให้เหตุผลและอธิบายความเสี่ยงอย่างไร [1]
• ขอเห็นกล่องและฉลากก่อนเปิด และถ่ายรูปไว้ได้หรือไม่ [8]
• ถ้าฟิลเลอร์เข้าหลอดเลือด สถานพยาบาลมีแผนรับมืออย่างไร [1]